Medikal ürünlerle ilgili firmaların izin, kayıt, belgelendirme, denetim, analiz, uyumluluk vb gibi başlıklar altında en fazla ihtiyaç duyduğu danışmanlık hizmetleri şunlardır:

Ø  Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

Ø  Tıbbi Cihazlar Direktifi

Ø  Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Ø  Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

Ø  İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve Kalite Sistemleri Düzenlemeleri (QSR) çerçevesinde hijyen validasyonu uygulamaları

Ø  Medikal ürün tasarımı

Ø  Sterilazasyon, risk analizi ve medikal vijilans

Ø  Medikal ürün etiketleme

Ø  Ulusal Bilgi Bankası (UBB) Kaydı

Ø  İlaç Tedarik Zinciri Girişimi (PSCI)

Ø  ACS (Sağlık Uygunluk Sertifikası)

Ø  GS1 Barkod Danışmanlığı

Ø  Medikal cihazlar için İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP)

Medikal Ürün Danışmanlığı Kapsamı

MC Norm Akademi olarak firmaların tıbbi cihaz üretimi, dağıtımı, satışı vb gibi faaliyetler için gerekli kriterleri karşılamasına yardımcı oluyoruz. Bu süreçte firmalara özellikle şu konularda ihtiyaç duyduğu uzmanlık desteğini sağlıyoruz:

Ø  CE işareti için stratejik planlamalar yapılması

Ø  Teknik dosya hazırlığı

Ø  Güncellenen, yürürlükten kaldırılan veya değiştirilen tıbbi cihazlar yönetmelikler arasında gerekli geçişin yapılması

Ø  Ürün sınıflandırma

Ø  Klinik değerlendirme

Ø  Ürün performans değerlendirmesi

Ø  Daha önce uyumlu olmayan tıbbi ürünlerin yönetmeliklerle uyumlu hale getirilmesi

Ø  Belgelendirme için onaylanmış kuruluşlarla iletişime geçilmesi

Ø  Ürünler için klinik araştırmaların yapılması gerekli onayların alınması

Ø  Yeni ürün tasarımı ve piyasaya sürülmesi

Ø  Biyouyumluluk ve toksikolojik değerlendirmeler için gerekli prosedürlerin planlanması

Ø  DIN EN ISO 14155 ve ISO 13485 gibi tıbbi cihaz sektörü için önem arz eden standartlar için uyumluluk çalışmalarının yapılması

Ø  Ürünlerin yaşam döngüsü değerlendirmeleri

Ø  Elektrikli medikal cihazlar için elektromanyetik uyumluluk çalışmalarının yapılması

Ø  Ürün güvenliğine ilişkin gerekliliklerin karşılanması

Medikal Ürün Danışmanlığı Neden Önemli?

Medikal ürün danışmanlığı alan kuruluşlar ürünlerini çok daha hızlı ve kolay bir şekilde piyasaya sunabilmektedir. Danışmanlık hizmeti bu süreçte firmalar için birçok belirsizliği ortadan kaldırmakta ve atılması gereken adımları net bir şekilde ortaya koymaktadır. Tıbbi cihaz uzmanlarımız medikal cihaz tasarımı, ürün belgelendirme, güvenlik riski değerlendirmesi, piyasaya arz, izin ve kayıt prosedürleri gibi konularda gerekli araştırmaları yapmakta ve raporlamaktadır. Aynı zamanda firmalara eğitimler vermekte ve kurumsal bilincin artmasını sağlamaktadır.

Medikal ürün danışmanlığı alan firmalar yeni pazarlara çok daha güvenli bir şekilde girebilmektedir. Bu hizmet, firmaların, ürünün ilk tasarımından son kullanıcıya ulaşmasına kadar geçen sürede piyasaya ait tüm düzenlemelere hakim olmasını sağlamaktadır. Tam kapsamlı danışmanlık çözümlerimiz tıbbi cihaz sektöründeki şirketler için gerekli olan tüm çalışmaları kapsamaktadır. Bunun yanı sıra firmaya özel hizmetler de geliştirmekteyiz. Daha detaylı bilgi için web sitemizi inceleyebilir ve bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Taksim Danışmanlık olarak kimyasal ürün danışmanlığı kapsamında firmalara eğitim, belgelendirme, test, denetim, etiketleme, ruhsatlandırma, ürün kaydı vb gibi konularda çeşitli hizmetler sunmaktayız. Kimya sektörüne özel olarak hazırladığımız danışmanlık hizmetlerimizden bazıları şunlardır:

Ø  REACH Tüzüğü – KKDİK (Kimyasalların Kaydı Değerlendirilmesi İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik)

Ø  KKDİK ön kayıt, kayıt, tek temsilci ve üçüncü taraf hizmetleri

Ø  MSDS (Malzeme Güvenlik Bilgi Formu) ve MSDS etiketi hazırlama

Ø  Biyosidal ürün analizi ve ruhsatlandırma

Ø  Kozmetik ürün bildirimi

Ø  Kozmetik, kimyasal ve deterjan ürün güvenlik değerlendirmeleri

Ø  WEEE Belgesi (Elektrikli ve Elektronik Ekipman Atıkları Direktifi)

Ø  SVHC (Yüksek Risk Taşıyan Malzemeler) ile ilgili test ve belgelendirme çalışmaları

Ø  1223/2009 sayılı yönetmelik kapsamında kimyasal ürün bildirim portalı (CPNP) çalışmaları

Kimyasal Ürün Danışmanlığı Faydaları

Kimyasal ürünler, tarım, enerji, petrol ve gaz, imalat ve perakende gibi birçok sektörde doğrudan veya dolaylı olarak kullanılmaktadır. Birçok alanda üretim sürecinin sağlıklı bir şekilde yürütülmesi kimyasallara bağlıdır. Enerji ve piyasa oynaklığı, düzenleyici baskılar, tedarik zinciri kesintileri ve değişen son kullanıcı talebinden etkilenen kimya endüstrisi ile firmalar bu ürünlerin yönetiminde ciddi sorunlar yaşayabilmektedir. Kimyasal ürün danışmanlığı almak kimyasal süreçlerin hızlı ve sürdürülebilir bir şekilde ilerleyebilmesi için firmalara büyük kolaylık sağlamaktadır.

Taksim Danışmanlık, kimyasal değer zincirinin herhangi bir noktasında faaliyet gösteren işletmelere danışmanlık hizmeti sağlama noktasında büyük bir tecrübeye sahiptir. Bu deneyim, en büyük zorluklarınızı anlamamızı ve optimum çözümü bulmak için sizinle ortak çalışmamızı sağlamaktadır. Daha önce hizmet verdiğimiz firmalar üretim, dağıtım, ihracat ve ithalat gibi kilit faaliyetleri gerekli kurallar ve prosedürler çerçevesinde sürdürebilme imkanına sahip olmuştur. Kimyasal ürün danışmanlığı talebinize istinaden sizlere özel hazırladığımız hizmetlerden bazıları şunlardır:

Ø  Ürün bazlı test ve analizler için planlamalar yapılması

Ø  Ürün kayıtlarının gerekli platformlarda istenilen formata uygun şekilde yapılması

Ø  Ürün sertifikasyonu için gerekli dokümanların hazırlanması (CE Belgesi için teknik dosya hazırlığı gibi)

Ø  İşletmelerde ürün ve süreç bazlı boşluk analizlerinin yapılması

Ø  Çalışanlara ve her düzeyden yöneticilere kimyasal ürünlerle ilgili eğitimlerin verilmesi

Ø  Onaylayıcı kuruluş ve/veya akredite belgelendirme kuruluşlarıyla iletişime geçilmesi ve sertifikasyon planlarının oluşturulması

Ø  Kimyasal ürünlerle ilgili fizibilite çalışmalarının yapılması

Ø  Yeni yayınlanan veya revize edilen yasa ve yönetmelikler için uyumluluk çalışmalarının planlanması

MC Norm Akademi’den kimyasal ürün danışmanlığı almak isteyen firmalar web sitemizden hizmetlerimizle ilgili bilgi alabilirler. Daha detaylı bilgi almak ve sorularınızı iletmek için telefon veya mail yoluyla iletişime geçebilirsiniz.

KVKK Uyum Danışmanlığı Kapsamı

KVKK’nın kapsamı oldukça geniştir ve tüm kuruluşlara önemli sorumluluklar ve görevler tanımlamaktadır. Şirketler bu doğrultuda veri yönetim sistemlerinde önemli değişiklikler yapmak ve belirli kişileri bu sistemin ilgili fonksiyonları için yetkilendirme zorundadır. Örneğin KVKK’daki veri sorumlusu ve irtibat kişisi tanımların doğru anlaşılması ve gerektiğinde bu kişilere, yasaya uygun şekilde yetkiler ve sorumluluklar vererek sürecin işletilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde VERBİS (Veri Sorumluları Sicil Bilgi Sistemi) ile ilgili yapılması gereken çalışmalar mevcuttur. KVKK’ya göre kuruluşlar bu sistem üzerinden veri sorumlusu olarak atadığı kişilerin kaydını yapmak ve sistemin gerektirdiği birtakım bilgileri girmek zorundadır. Yasanın getirdiği veri yönetim sistemi hem dijital hem de yazılı dokümanlar ile çalıştığından kuruluşların her iki formatta da önemli birçok dokümanı hazırlaması ve işlemi gerçekleştirmesi gerekmektedir. KVKK uyum danışmanlığı hizmeti bu saydığımız tüm çalışmaların hızlı, doğru ve sürdürülebilir şekilde gerçekleştirilebilmesi için ihtiyaç duyulan kılavuz bilgileri ve yönlendirmeleri sağlamaktadır.

KVKK Neden Önemli?

Kişisel verilerin doğru bir şekilde yönetilmesi günümüzde tüm dünyada üzerinde yoğun bir şekilde durulan bir konudur. Yakın geçmişte Avrupa Birliği tarafındna yayınlanan Genel Veri Koruma Yönetmeliği (GDPR) bu konuyla ilgili çok önemli bir gelişme olmuş ve diğer ülkeler için de bir teşkil etmiştir. KVKK de dünyadaki bu farkındalığın ülkemizdeki yansıması olmuş ve kuruluşlara kişisel veri yönetimi için çok önemli sorumluluklar vermiştir. Hatta bu konuda doğrudan Cumhurbaşkanlığına bağlı olarak Kişisel Verileri Koruma Kurumu kurulmuş ve KVKK ile ilgili uygulamaları ve gelişmeleri takip etmesi istenmiştir. Bu sayede yasada “kimliği belirli ya da belirlenebilir gerçek kişilere ilişkin her türlü bilgi” olarak tanımlanan kişisel verilerin hangi şartlar altında işleneceğine dair önemli bir çerçeve çizilmiş ve sürdürülebilir bir yol haritası yayınlanmıştır. Kurumlar da bir kurumsal sürdürülebilirlik gerekliliği olarak KVKK uyum danışmanlığı kapsamında faaliyetlerini bu yasaya göre düzenlemelidir.

MC Norm Akademi sunmuş olduğu danışmanlık hizmeti ile firmaların KVKK ile ilgili yapması gereken tüm çalışmaları planlamaktadır. Bu süreçte hazırlanması gereken tüm dokümanlarla ilgili şirketlere destek olmakta; konuyla ilgili eğitimler düzenlemektedir. Bu sayede şirketlerde bir KVKK kültürü oluşmasını sağlamakta ve kurumların kişisel verilerin yönetimi konusunda sürdürülebilir politikalar geliştirmesine yardımcı olmaktadır.

Sosyal uygunluk özellikle uzun ve geniş bir tedarik zinciri ağı bulunan büyük markalar için oldukça önemlidir. Çünkü bu markalar sosyal uygunluğu bağımsız üçünçü taraf akreditasyon kuruluşlarınca doğrulanmış tedarikçilerle çalışmak istemektedir. Bunun yanı sıra bazı markalar da bu konuda kendi uygunluk politikalarını ve sistemlerini geliştirmekte ve tedarikçilerden faaliyetlerini bu sisteme uygun hale getirmesini talep etmektedir. Günümüzde uluslararası düzeyde en bilinen ve en saygın sosyal uygunluk denetim metodolojileri şunlardır:

• SEDEX / SMETA (Sedex Üyeleri Etik Ticaret Denetimi)
• Amfori BSCI (İş Sosyal Uygunluk Girişim)
• SAI (Uluslararası Sosyal Sorumluluk) / SA8000
• WRAP (Dünya Çapında Sorumlu Akredite Üretim)
• ETI (Etik Ticaret Girişimi)
• ICS (Uyumluluk ve Sürdürülebilirlik Girişimi)
• WCA (Workplace Conditions Assessment | İş Yeri Çalışma Koşulları Değerlendirilmesi)
• URSA – Unilever Sorumlu Kaynak Kullanımı Denetimi
• INDITEX
• DISNEY FAMA
• BRGCS (Marka İtibar Uyumluluğu Küresel Standartları)
• FSC (Orman Yönetim Konseyi)
• SLCP (Sosyal ve İş Gücü Uyum Programı)
• ILS (Uluslararası Çalışma Standartları)

Sosyal Uygunluk Kriterleri Nelerdir?

MC Norm Akademi’den sosyal uygunluk danışmanlığı alan firmalar, faaliyetlerini, iç ve dış süreçlerini talep edilen belgenin gerektirdiği kriterlere uygun hale getirebilmektedir. Tüm metodolojilerin temelinde birbiriyle benzer / ortak kriterler bulunmaktadır. Fakat bazıları farklı sektörler ve pazarlar için geliştirilmişken bazıları belirli sektör uygulamaları özelinde hazırlanmıştır. Sosyal uygunluk denilince akla ilk gelen önemli kriterlerden bazıları şunlardır:

Ø  İşletmelerde çocuk işçiliği kullanmama ve her ne koşulla olursa olsun zorla eleman çalıştırmama

Ø  Çalışma saatlerinin yerel ve/veya uluslararası yasalara uygun şekilde düzenlenmesi

Ø  Çalışanlara hak ettikleri ücretlerin ödenmesi ve yasal tüm yan hakların sağlanması

Ø  Çalışanlar arasında hiçbir şekilde ayrımcılık yapılmaması

Ø  İş sağlığı ve güvenliği konusunda uluslararası standartlara ve yerel yasalara uygum sağlanması

Ø  Çevresel uyumluluğa önem verilmesi; atık yönetimi, su ve karbon ayak izi, geri dönüştürülebilirlik vb gibi konularda standartlara ve yasalara uyulması

Ø  Rüşvet ve yolsuzlukla mücadele edilmesi; bunun için yasalara uyum sağlanması ve uluslararası standartlara uygun bir yönetim sistemi kurulması

Ø  Çalışanlara sendikal hakların tanınması; toplu iş sözleşmesine taraf olmalarına izin verilmeli

Sosyal Uygunluk Danışmanlığı Faydaları

MC Norm Akademi’den profesyonel danışmanlık hizmeti alan firmaların elde edeceği faydalar şunlardır:

Ø  Söz konusu uygunluk prensipleriyle ilgili eksiklerin tespit edilmesi

Ø  Belgelendirme için gerekli dokümanların hazırlanması

Ø  Ön denetimlerin yapılması

Ø  Çalışanlara konuyla ilgili eğitimlerin verilmesi

Ø  Belgelendirme denetimlerine hazırlık yapılması

Ø  Denetimlerde tespit edilen uygunsuzluklar için gerekli düzeltici / önleyici eylem planlarının oluşturulması ve uygulanması

Ø  Değişen ve yürürlükten kalkan standartlar ve yönetmelikler doğrultusunda uygun aksiyonların alınması

Ø  Belgelendirme sürecinin hızlı bir şekilde tamamlanması; böylece hızlı ve kolay tedarikçi iş birliklerin kurulması

Her bir yönetim sisteminin kapsamı ve karmaşıklık düzeyi, organizasyonun faaliyet alanına, büyüklüğüne, ürün ve hizmet gamına bağlıdır. Küçük işletmeler genellikle güçlü bir liderlik inşa etmek, çalışanlardan neler beklendiğini açıklamak ve kuruluşun genel hedeflerine nasıl katkıda bulunduklarını sağlamak için yönetim sistemlerine ihtiyaç duyabilir. Büyük ve kurumsal şirketler ise yasal yükümlülüklerini yerine getirmek ve kurumsal hedeflerini karşılamak için kapsamlı belgelere ve kontrollere olan ihtiyacından ötürü yönetim sistemleri kurabilir. Büyüklük ve karmaşıklık düzeyi ne olursa olsun; bir start-up firmasından çok uluslu kurumsal şirketlere kadar her seviyeden işletme yönetim sistemi kurmak için alanında uzman danışmanlık şirketlerinden destek almalıdır.

Yönetim Sistemleri Nelerdir?

Günümüzde ISO tarafından çerçevesi çizilmiş, detayları belirlenmiş ve günümüz iş dünyası dinamiklerine uygun olarak tasarlanmış birçok yönetim sistemi bulunmaktadır. Bunların her birinin kurulması, işletilmesi, iyileştirilmesi, denetlenmesi için farklı gereklilikler söz konusudur. Şirketler, yönetim sistemi danışmanlık hizmeti alarak bu sistemleri kendi bünyelerinde kurabilmektedir.

ISO tarafından yayınlanan en temel yönetim sistemi standartları ve kapsamları şu şekildedir:

• ISO 9001   – Kalite
• ISO 13485 – Tıbbi Cihazlar
• ISO 14001 – Çevre
• ISO 45001 – İş Sağlığı ve Güvenliği
• ISO 10002 – Müşteri Memnuniyeti Yönetimi
• ISO 31000 – Kurumsal Risk Yönetimi
• ISO 22000 – Gıda Güvenliği
• ISO 27001 – Bilgi Güvenliği
• ISO 22301 – İş Sürekliliği
• ISO 20000 – Bilgi Teknolojileri
• ISO 50001 – Enerji

Taksim Danışmanlık olarak bu sistemler ve sektörel bazlı birçok farklı yönetim sisteminin tasarlanması, kurulması, işletilmesi ve geliştirilmesi için danışmanlık hizmeti sunmaktayız.

Yönetim Sistemleri Danışmanlığı Kapsamı

Taksim Danışmanlık’tan yönetim sistemi danışmanlığı talebinde bulunduğunuzda temel olarak şu hizmetleri sunmaktayız:

Ø  Boşluk analizi denetimi gerçekleştirme

Ø  Dokümantasyon inceleme

Ø  Sistem dokümanları hazırlama (süreç, ürün ve hizmet bazlı politikalar, kılavuzlar, prosedürler ve formlar vs)

Ø  Uygulamalar ve eğitimler

Ø  Ön belgelendirme için iç denetim

Ø  Üçüncü taraf belgelendirme hizmeti için gerekli koordinasyonun sağlanması

Ø  Sertifikasyon sürecinin tamamlanması

Ø  Belgelendirmenin ardından gözetim denetimlerinin ve sürekli iyileştirme prosedürlerinin sürdürülmesi

Yönetim sisteminin türüne, kapsamına veya şirketin faaliyet alanına ve ölçeğine bağlı olarak yönetim sistemi danışmanlığı kapsamında farklı hizmetlere de ihtiyaç duyulabilmektedir. Taksim Danışmanlık sürecin her aşamasında sizlere gereken desteği sunmaktadır. Danışmanlık hizmetlerimiz, yönetim sisteminizin tam potansiyeline ulaşmasını sağlamanıza yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Bu bağlamda hizmetlerimiz, ISO sertifikasının alınması, sertifikanın geçerliliğinin korunması ve sertifikadan en iyi şekilde yararlanmanıza yardımcı olmaktadır.

Yönetim sistemi danışmanlığı sürecinde kuruluşlara bu sistemlerle çalışma konusunda uzun yıllara dayanan deneyime sahip danışmanlar yönlendirmekteyiz. Bu uzmanlığa yerinde pratik deneyim, baş denetçi deneyimi ve eğitim uzmanlığı gibi kabiliyetler dahildir.

Danışmanlık hizmetlerimiz müşteri odaklıdır ve iş gereksinimlerinizi karşılayacak şekilde uyarlanmıştır. Beklenen sonuca ulaşmanızı sağlamak için net hedefler, proje kilometre taşları ve çıktıları belirlemek için sizinle her adımda birlikte çalışmaktayız. Yönetim sistemleri danışmanlığı ile ilgili her konuda bizimle iletişime geçebilir ve detaylı bilgi alabilirsiniz.

Ecovadis, şirketlerin kurumsal sürdürülebilirliğini dört farklı alanda değerlendirmektedir: Çevre, İşçi ve İnsan Hakları, Etik ve Sürdürülebilir Tedarik. Bu dört temel başlığın içerisinde çok sayıda alt derecelendirme başlığı bulunmaktadır. Şirketlerin kurumsal sürdürülebilirliğine doğrudan veya dolaylı olarak etki eden her bir konuyu ele alan Ecovadis, bu anlamda dünyanın en saygın sürdürülebilirlik derecelendirme sağlayıcısıdır. Bu nedenle günümüzde kimya, elektronik, otomotiv, gıda vb gibi farklı sektörlerden çok sayıda firma Ecovadis’ten derecelendirme hizmeti almaktadır.

Ecovadis’ten kurumsal sürdürülebilirlik performansını belgelemek için hizmet alacak firmaların çalışmaları kapsamlı bir şekilde denetlenmektedir. Ecovadis’in denetleme sürecinde kullandığı çok sayıda kriter bulunmaktadır. Belgelendirme süreci öncelikle kayıt aşamasıyla başlamakta ve ardından kapsamlı anket sorularının cevaplandırılmasıyla devam etmektedir. Ankette cevaplandırılan sorular daha sonra Ecovadis’in kurumsal sürdürülebilirlik uzmanları tarafından detaylı bir şekilde analiz edilmektedir. Değerlendirme sonuçları birer puan kartına dönüştürülerek şirketle paylaşılmakta ve aynı zamanda Ecovadis’in kendi dijital platformlarında gösterilmeye başlamaktadır. Ecovadis ile yapılan karşılıklı anlaşmalar neticesinde sonuçlar başvuru sahibi şirketin ticari ortaklarıyla da paylaşılabilmektedir. Ecovadis’in bu konuda şirketlere farklı fiyatlar ile farklı içeriklere sahip abonelik ürünleri sunduğunu belirtmekte fayda var.

Sürdürülebilirlik performansını Ecovadis’ten aldığı hizmet ile doğrulamak ve paydaşlarına sunmak isteyen firmalara bu süreçte mutlaka danışmanlık hizmeti alması tavsiye edilmektedir. Zira Ecovadis Belgesi almak için uzun sayılacak bir süreç takip edilmekte ve bu süreçte birçok önemli adım atılmaktadır. Şirketlerin Ecovadis’in derecelendirme yaptığı konular ve değerlendirme metodolojisi hakkında detaylı bilgi sahibi olması çok zordur. Bu nedenle kurumsal sürdürülebilirlik derecelendirme hizmeti alacak firmaların Ecovadis danışmanlığı alması ve sürecin başından sonuna kadar mutlaka konunun uzmanları ile iletişim halinde olmasında fayda vardır.

Ecovadis’ten yüksek bir değerlendirme puanı almak kurumsal sürdürülebilirlik farkındalığı yüksek bir işletmenin bu alanda elde edebileceği en büyük başarılardan biridir. Bunun yanında kurumsal sürdürülebilirlik raporlaması yapmak da şirketlerin kurumsal sosyal sorumluluk ve sürdürülebilirlik bağlamında yapması gereken en önemli çalışmalar arasındadır. Sürdürülebilirlik raporlama için günümüzde dünya çapında en yaygın şekilde kabul edilen ve kullanılan standart, GRI’nin (Global Reporting Initiative) tarafından geliştirilen raporlama kılavuzlarıdır. Faaliyet alanı, ürettiği ürün veya hizmet, büyüklüğü veya konumu fark etmeksizin her şirket GRI’nın standartlarını kullanarak sürdürülebilirlik raporlaması yapabilmektedir. Şirketlerin tıpkı Ecovadis sürecinde olduğu gibi kurumsal sürdürülebilirlik raporu hazırlamak için de mutlaka danışmanlık firmalarıyla beraber çalışmasında fayda vardır.